新闻公告 新闻动态 质量公告

质量公告

脱细胞角膜植片产品获批上市

【导读】近日,国家药品监督管理局经审查,批准了青岛中皓生物工程有限公司生产的创新产品“脱细胞角膜植片”注册,该产品由猪眼角膜经脱细胞与病毒灭活等工艺制备而成,由猪角膜的前弹力层和部分基质层组成,主要成分为胶原蛋白......

101

Howmedica Osteonics Corp. 对膝关节翻修假体主动召回

【导读】史赛克(北京)医疗器械有限公司 报告,由于史赛克发现特定型号、特定批次的股骨远端垫块突出并超出匹配股骨组件的内侧边缘(股骨远端垫块只包括2号左侧10mm、2号右侧10mm、2号左侧15mm、2号右侧15mm共计4个型号)......

129

医疗器械不良事件信息通报 关注不正确使用针灸针风险

【导读】一次性使用针灸针是用于按一定的穴位刺入患者体内,并通过捻转、提插等手法治疗疾病的器具,一般由针体和针柄组,国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明,一次性使用针灸针存在超适应症使用的风险,部分医疗机构将一次性使用针灸针......

129

国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理

【导读】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。现公告如下:口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克,且不含其它麻醉药品......

146

国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告

【导读】为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)等国家药品标准的关系,现就有关事宜公告如下:按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》......

140

Ohmeda Medical对婴儿辐射保暖台主动召回

【导读】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在保暖台床边面板或闩锁部位可能破裂的问题,生产商Ohmeda Medical.对婴儿辐射保暖台(注册证编号:国械注进20153540985、国食药监械(进)字2010第3543187号......

152

美国泰利福医疗有限公司对气管插管及配件Tracheal Tubes主动召回

【导读】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在特定批次的15毫米希尔顿连接头从气管插管上脱落的问题,生产商Teleflex Medical美国泰利福医疗有限公司对气管插管及配件Tracheal Tubes......

152

HPV疫苗和宫颈癌的预防

【导读】宫颈癌又称子宫颈癌,是妇科常见的恶性肿瘤之一。宫颈癌是中国15-44岁女性中的第二大高发癌症,仅次于乳腺癌。宫颈癌是目前癌症中唯一病因明确,可早发现早预防的癌症。HPV(人乳头状瘤病毒)感染是引起宫颈癌发生的主要病因。目前预防宫颈癌最直接、最有效的方法即接种HPV疫苗......

163

系统性红斑狼疮治疗药物贝利尤单抗获批上市

【导读】近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批,批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。这是第一个用于治疗SLE的单抗药物......

160

关于批准注册220个医疗器械产品公告(2019年第31号)

【导读】2019年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品220个。其中,境内第三类医疗器械产品107个,进口第三类医疗器械产品36个,进口第二类医疗器械产品76个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)......

214
12