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质量公告

国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理

【导读】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。现公告如下:口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克,且不含其它麻醉药品......

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国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告

【导读】为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)等国家药品标准的关系,现就有关事宜公告如下:按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》......

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Ohmeda Medical对婴儿辐射保暖台主动召回

【导读】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在保暖台床边面板或闩锁部位可能破裂的问题,生产商Ohmeda Medical.对婴儿辐射保暖台(注册证编号:国械注进20153540985、国食药监械(进)字2010第3543187号......

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美国泰利福医疗有限公司对气管插管及配件Tracheal Tubes主动召回

【导读】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在特定批次的15毫米希尔顿连接头从气管插管上脱落的问题,生产商Teleflex Medical美国泰利福医疗有限公司对气管插管及配件Tracheal Tubes......

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HPV疫苗和宫颈癌的预防

【导读】宫颈癌又称子宫颈癌,是妇科常见的恶性肿瘤之一。宫颈癌是中国15-44岁女性中的第二大高发癌症,仅次于乳腺癌。宫颈癌是目前癌症中唯一病因明确,可早发现早预防的癌症。HPV(人乳头状瘤病毒)感染是引起宫颈癌发生的主要病因。目前预防宫颈癌最直接、最有效的方法即接种HPV疫苗......

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系统性红斑狼疮治疗药物贝利尤单抗获批上市

【导读】近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批,批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。这是第一个用于治疗SLE的单抗药物......

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关于批准注册220个医疗器械产品公告(2019年第31号)

【导读】2019年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品220个。其中,境内第三类医疗器械产品107个,进口第三类医疗器械产品36个,进口第二类医疗器械产品76个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)......

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关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2019年 第15号)

【导读】为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检,其中12批产品不符合标准规定......

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Ethicon LLC对聚酯不可吸收缝合线主动召回

【导读】强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及产品可能存在与其他产品混装的问题,生产商Ethicon LLC对聚酯不可吸收缝合线(注册证编号:国食药监械(进)字2014第2653392号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》......

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关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告 (2019年 第12号)

【导读】为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录......

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